2024年12月14日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站最新公示,禮來(lái)(Eli Lilly and Company)重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應癥上市申請獲得受理,具體適應癥尚未披露。根據CDE官網(wǎng)查詢(xún),這是替爾泊肽在中國遞交的第五項上市申請,其中兩項上市申請此前已經(jīng)獲NMPA批準。
目前,禮來(lái)也持續不斷探索替爾泊肽在各種適應癥上的應用。8月初,禮來(lái)宣布已經(jīng)向歐洲和美國的監管機構遞交申請,尋求批準替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況。禮來(lái)指出,這一適應癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準。SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結果顯示,與安慰劑相比,替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(AHI)最高達62.8%,即每小時(shí)睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國,替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應證的國際多中心(含中國)臨床研究也已經(jīng)完成。
今年11月21日,禮來(lái)還宣布已經(jīng)開(kāi)始向全球監管機構遞交替爾泊肽治療射血分數保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應癥申請。SUMMIT3期臨床研究已經(jīng)達成了兩個(gè)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比,替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險(通過(guò)復合終點(diǎn)進(jìn)行評估)達38%,降低心力衰竭住院風(fēng)險達56%。值得一提的是,SUMMIT試驗在中國的部分也已經(jīng)完成。
關(guān)于Tirzepatide
Tirzepatide是一款葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動(dòng)劑,可同時(shí)激活GLP-1受體和GIP受體介導的信號通路。GIP和GLP-1是調控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(商品名:Mounjaro),用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月,tirzepatide再獲FDA批準(商品名:Zepbound),用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩定。
關(guān)于禮來(lái)(Eli Lilly and Company)
禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的醫藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng )新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀之前,于1876年由禮來(lái)上校在美國印第安納州創(chuàng )立,公司創(chuàng )始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫療需求。
資料來(lái)源:
1.CDE
2.禮來(lái)官網(wǎng)
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