本周，熱點(diǎn)不少。首先來(lái)看審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是兩個(gè)，一個(gè)是強生一線(xiàn)治療BRCA突變前列腺癌的PARP復方片劑獲批上市，另一個(gè)就是首藥控股肺癌1類(lèi)新藥康太替尼申報上市；其次看研發(fā)方面，也有多個(gè)藥取得重要研發(fā)進(jìn)展，其中，值得一提的是口服司美格魯肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管風(fēng)險14%。最后是交易及投融資方面，海和藥物與三生制藥就紫杉醇口服溶液達成合作。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大版塊，統計時(shí)間為10.21-10.25，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)旗下邁博太科的3.3類(lèi)托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥獲批上市。托珠單抗注射液是一種抗人白介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體，原研藥由羅氏（Roche）研發(fā)（商品名：雅美羅，已經(jīng)在中國獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）等適應癥。

       2、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅欣藥業(yè)的替戈拉生片新適應癥獲批，與適當的抗菌療法聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。替戈拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑類(lèi)藥物（P-CAB），此前已在中國獲批治療反流性食管炎和十二指腸潰瘍。

       3、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的尼拉帕利醋酸阿比特龍片（商品名：澤倍珂）獲批上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線(xiàn)治療攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。該復方片劑由尼拉帕利和醋酸阿比特龍組合而成。尼拉帕利是PARP抑制劑，阿比特龍是一種雄激素生物合成抑制劑。

       4、10月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥獲批，用于聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續本品單藥輔助治療，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小細胞肺癌患者的治療。

       5、10月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶的瑪伐凱泰膠囊（商品名：邁凡妥）獲批上市，用于治療紐約心臟協(xié)會(huì )（NYHA）心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌?。℉CM）成人患者，以改善運動(dòng)能力和癥狀。這是全球首 創(chuàng )，也是目前唯一獲批用于治療梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制劑。

       申請

       6、10月22日，CDE官網(wǎng)顯示，首藥控股1類(lèi)新藥康太替尼顆粒（CT-707、商品名：首要澤）申報上市，用于單藥治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一種全新結構的二代ALK抑制劑。

       7、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用泰它西普新適應癥申報上市，推測本次適應癥為全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL。該產(chǎn)品于2021年3月在中國獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥，2024年7月在中國獲批第二項適應癥，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。

       臨床

       批準

       8、10月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)新藥注射用BGB-B3227獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期或轉移性實(shí)體瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是該公司在泛腫瘤領(lǐng)域布局的早期產(chǎn)品管線(xiàn)之一。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       9、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴1類(lèi)新藥注射用TQB2029獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。TQB2029是一款同時(shí)靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體，可通過(guò)募集和激活T細胞來(lái)誘導T細胞殺傷表達GPRC5D的惡性漿細胞，達到抑制腫瘤形成與生長(cháng)的目的。

       10、10月23日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴1類(lèi)新藥TQB3002片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性腫瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制劑，通過(guò)與胞內酪氨酸激酶結合域的ATP位點(diǎn)競爭性結合，抑制相關(guān)酪氨酸激酶活性和細胞內磷酸化過(guò)程，進(jìn)而抑制EGFR下游的信號傳導，最終導致腫瘤細胞死亡。

       11、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類(lèi)新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療難治性全身型重癥肌無(wú)力。SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液，此前，該產(chǎn)品治療系統性紅斑狼瘡適應癥已經(jīng)獲批臨床，本次是該產(chǎn)品再次獲得自身免疫疾病IND許可。

       申請

       12、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲（Sanofi）1類(lèi)新藥SAR442970注射液申報臨床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體（VHH），目前正在國際范圍內處于Ⅱ期臨床階段。本次是該產(chǎn)品首次在中國申報IND。

       優(yōu)先審評

       13、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397、pexidartinib）擬納入優(yōu)先審評，用于治療伴有重度病變或功能受限且無(wú)法通過(guò)手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一種口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受體），CSF1R是滑膜中引起TGCT的異常細胞的主要生長(cháng)驅動(dòng)因子。該藥還能抑制KIT和FLT3-ITD。

       14、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是科倫博泰與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向TROP-2的ADC，這是該產(chǎn)品第三次擬納入優(yōu)先審評。

       突破性療法

       15、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥的HS-20093擬納入突破性療法，經(jīng)標準一線(xiàn)治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進(jìn)展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制藥自主研發(fā)的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑有效載荷共價(jià)連接而成。

       16、10月24日，CDE官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物/再鼎醫藥的ZL-1310擬納入突破性療法，用于治療經(jīng)初始含鉑治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜聯(lián)生物基于TMALIN技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3單抗與拓撲異構酶抑制劑有效載荷共價(jià)連接而成。2023年4月，再鼎醫藥與宜聯(lián)生物達成協(xié)議，獲得ZL-1310的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權益。

       FDA

       上市

       申請

       17、10月22日，FDA官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)合作伙伴L(cháng)ENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申報上市，用于治療老視（即老花眼）。LNZ100是一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定為2025年8月8日。

       臨床

       批準

       18、10月22日，FDA官網(wǎng)顯示，艾爾普再生醫學(xué)的HiCM-188獲批臨床，是首 個(gè)在美國接受用于治療終末期心力衰竭臨床評估的iPSC衍生細胞創(chuàng )新藥。HiCM-188是一款“現貨型”細胞創(chuàng )新藥，采用人外周血來(lái)源單個(gè)核細胞重編程為誘導多能干細胞（iPSC），制造出人工的心肌細胞，然后注射至患者心臟，以補充新鮮的心臟肌肉細胞，延緩甚至治愈心衰。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、10月21日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥啟動(dòng)了GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑HRS9531的一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、平行對照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲 雙胍單藥或聯(lián)合鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HRS9531與司美格魯肽的有效性和安全性。

       20、10月21日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞啟動(dòng)了注射用SHR-A2102單藥治療婦科惡性腫瘤的Ⅱ期臨床研究。SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPi），治療晚期尿路上皮癌、非小細胞肺癌、食管癌等癌種的臨床研究正在進(jìn)行當中。

       臨床數據

       21、10月21日，信達生物公布了抗VEGF-抗補體雙特異性重組全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床Ⅱ期數據。研究表明，高劑量IBI302展現出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結構的改善以及長(cháng)間隔的給藥潛力。其中IBI302 8.0mg組維持Q12W（每12周一次）給藥間隔的受試者比例為88%。

       22、10月21日，諾和諾德公布了一項口服司美格魯肽（Rybelsus）對比安慰劑作為標準護理的輔助治療方法以預防重大不良心血管事件（MACE）發(fā)生的雙盲、隨機心血管Ⅲ期SOUL試驗主要結果。與安慰劑相比，接受口服司美格魯肽治療的患者的MACE減少了14%，在統計學(xué)上具有顯著(zhù)優(yōu)勢，從而實(shí)現了試驗的主要目標。

       23、10月22日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）和默沙東公布了其長(cháng)效HIV口服組合療法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期臨床試驗最新結果。分析顯示，在48周時(shí)，這一組合療法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷貝/毫升）。

       24、10月23日，大冢制藥公布了sibeprenlimab用于治療免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者Ⅲ期臨床試驗VISIONARY的積極中期數據。分析顯示，試驗達成主要終點(diǎn)。Sibeprenlimab是一種在研人源化單克隆抗體，它能阻斷細胞因子A增殖誘導配體（APRIL）的作用。

       交易及投融資

       25、10月24日，海和藥物和三生制藥共同宣布，三生制藥子公司沈陽(yáng)三生獲得海和藥物子公司諾邁西醫藥旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨家商業(yè)化權利（中國大陸及中國香港地區）。根據協(xié)議，沈陽(yáng)三生將向諾邁西醫藥支付包括首付款，以及研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款。諾邁西醫藥將繼續負責已開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗及產(chǎn)品后續的開(kāi)發(fā)、臨床及注冊等工作。