無(wú)菌檢驗隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)
無(wú)菌檢驗隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)
一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén),也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用,無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當的確認后方可投入使用。確認時(shí)應當考慮隔離